Zakończyliśmy coroczną kontrolę ISO 13485

W zeszłym tygodniu zakończyliśmy coroczną kontrolę ISO13485, certyfikacja ma zastosowanie do:

Produkcja i sprzedaż jednorazowych nieistotnych produktów, które nie są tajne (sukienki chirurgiczne, pokrycia ochronne, płaszcze laboratoryjne, garnitury zarośla, sukienki izolacyjne, maski medyczne, czapki, pokrowce na buty, pokrowce na buty, fartuchy, pokrycia łóżka, arkusze łóżka) (tylko eksport); Sprzedaż jednorazowego nieistotnego plastiku (ubrania, pokrowce, rękawy, pokrowce na buty, pokrowce na buty) (tylko eksport).

ISO 13485 to uznany na całym świecie standard systemów zarządzania jakością w projektowaniu i produkcji urządzeń medycznych. Przedstawia konkretne wymagania, które pomagają organizacjom, zapewniając, że ich urządzenia medyczne spełniają zarówno wymagania dotyczące klientów, jak i regulacyjne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.

Podczas gdy ISO 9001 dotyczy szerokiej gamy branż, ISO 13485 jest specjalnie dostosowane do wymagań regulacyjnych i bezpieczeństwa branży urządzeń medycznych. Podkreśla regulacje, a także wymagania klientów, zarządzanie ryzykiem i skuteczną walidację procesu bardziej niż ISO 9001.

Używamy systemu ISO 13485, aby wybrać i zarządzać dalszymi dostawcami, aby zapewnić wysoką wydajność, stabilną jakość i koszty korzyści. Wszystkie towary przejdą formalny proces QC, nasza sprzedaż przeprowadza również losowe kontrole przed wysyłką. Nasz wolumen sprzedaży wzrósł o 50% w 2024 r., W większości wzrastając ze starych klientów, ponieważ odzwierciedlali, że nasza jakość jest dobra, a ich klienci również zwiększyli wolumen.